Massenspektrometer Aufbau – Effiziente Überwachung von Gefriertrocknungsprozessen gemäß EU-GMP-Leitfaden

Seit der Überarbeitung des EU-GMP-Leitfadens im Jahr 2024 (EudraLex Volume 4, Annex 1) ist die lückenlose Überwachung des kritischen Prozessschritts der Gefriertrocknung verpflichtend. Ein zentrales Element zur Umsetzung dieser Vorgabe ist der gezielte Einsatz moderner Massenspektrometer. Der Aufbau eines Massenspektrometers ermöglicht die präzise Analyse von Molekülen und Atomen und unterstützt damit die Einhaltung regulatorischer Anforderungen.

Was versteht man unter dem Aufbau eines Massenspektrometers?

Der Massenspektrometer Aufbau besteht im Wesentlichen aus drei zentralen Komponenten:

1. Ionisationsquelle – wandelt Probenmoleküle in geladene Ionen um

2. Massenanalysator – trennt diese Ionen nach ihrem Masse-zu-Ladung-Verhältnis

3. Detektor – misst die Ionenintensität und liefert analysierbare Daten

Diese Technologie eignet sich ideal, um den Gefriertrocknungsprozess in der pharmazeutischen Produktion kontinuierlich zu überwachen und mögliche Abweichungen frühzeitig zu erkennen.

Pharmbiocon GmbH – Ihr Partner für Massenspektrometer & Prozesssicherheit

In enger Zusammenarbeit mit einem renommierten Hersteller übernimmt die Pharmbiocon GmbH den Vertrieb, die Installation und die Inbetriebnahme von Massenspektrometern, speziell angepasst auf die Anforderungen Ihres Gefriertrocknungsprozesses. Der korrekte Aufbau und die Integration der Systeme werden individuell auf Ihre Produktionsbedingungen abgestimmt.

Schulung, Wartung und mobile Lösungen

Neben der technischen Installation bieten wir:

• Regelmäßige Wartung und Systemüberprüfung durch zertifizierte Techniker

• Individuelle Schulungen für Ihr Personal zur eigenständigen Bedienung

• Mobile Massenspektrometer-Messstationen, ideal für Unternehmen ohne eigene Geräteanschaffung

Unsere mobile Lösung erlaubt Messungen direkt an Ihrer Anlage – mit anschließender Dokumentation und Nachweisführung gegenüber Behörden und Zertifizierungsstellen.